protein a 介质-苏州纳微科技-层析介质

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    2020-8-13

任红茹
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抗l体药l物的生产工艺进展  

  抗l体药l物生产是个非常复杂的过程,大致分为上游的发酵及下游的分离纯化:上游工艺主要包括细胞复苏、传代、发酵生产。而下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。过去十多年来,基因工程获得突飞猛进的进步,细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/l 到现在普遍达到5g/l,有的甚至超过10g/l。这些进步是由细胞表达载体的开发,克l隆筛选以及细胞培养基优化等技术---所驱动的。由于发酵产率的大幅度提升,单分散层析介质,使得上游细胞培养成本大幅度降低(表1)。




协同------国外垄断

“卡脖子”原材料园企也能造

生物制---分离纯化层析介质,一个听起来十分陌生的名词,占据了生物制药生产环节约六成成本,也是困扰生物医l药行业多年的一项“卡脖子”技术。由于制备技术难度大,长期以来,国内在这一领域的需求主要依赖进口。过去,国外供应商平均每年要提价10%,药企没有议价空间和替代选择。但这一切,随着园区一家企业十多年的攻关,逐渐有了改变。




看上去像面粉,在显微镜下,露出真容的分离纯化层析介质其实是一颗颗形状、大小一致的纳米微球。它们表面光滑,呈现出像液体一样的流动性。“不要看它们其貌不扬,提取效率却是---的。”在苏州纳微科技股份有限公司展厅,公司董事长江必旺揭开了这一材料的神秘之处。首先,纳米微球材料的吸附性与表面积成正比,纳微科技的纳米微球材料一克表面积就相当于一个足球,吸附力极强;其次,每个粒子内部都有像迷宫一样的孔洞结构,这些孔洞直径的大小决定了可以进入纳米微球内部蛋白或抗体的种类。“我们还在纳米微球表面链接了具有特殊功能基团,相当于给它们装了‘手’,让其可以顺利抓取某些物质,很大限度地将发酵液中有用的成分提取出来。”江必旺说。




首先分离是从无序到有序的过程,层析介质,热力学第二定律说明从无序到有序的分离过程是一个熵减过程,protein a 介质,因此不是一个自发的过程。分离技术不断面临新的挑战和机遇,尤其是随着生物技术的不断发展,越来越多,连续流层析,越来越复杂的生物分子需要进行分离。生物分子具有种类多、结构复杂、稳定性差、浓度低等特点。从简单到只有一个单元的---酸,到几十个---酸组成的多肽,再到上百个---酸组成的三维结构的蛋白,其分子量越来越大,结构也越来越复杂,对环境越来越敏感,也越来越不稳定,因此分离难度也随着分子量的增加而增加。由于多肽及蛋白被广泛地用于生物制药,随着生物制药的快速发展,其分离方法也相对成熟。



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