分离纯化-抗体分离纯化-纳微科技(商家)

协同------国外垄断

“卡脖子”原材料园企也能造

生物制---分离纯化层析介质，一个听起来十分陌生的名词，占据了生物制药生产环节约六成成本，也是困扰生物医l药行业多年的一项“卡脖子”技术。由于制备技术难度大，长期以来，国内在这一领域的需求主要依赖进口。过去，国外供应商平均每年要提价10%，药企没有议价空间和替代选择。但这一切，随着园区一家企业十多年的攻关，逐渐有了改变。

看上去像面粉，在显微镜下，下游分离纯化，露出真容的分离纯化层析介质其实是一颗颗形状、大小一致的纳米微球。它们表面光滑，呈现出像液体一样的流动性。“不要看它们其貌不扬，提取效率却是---的。”在苏州纳微科技股份有限公司展厅，抗体分离纯化，公司董事长江必旺揭开了这一材料的神秘之处。首先，纳米微球材料的吸附性与表面积成正比，纳微科技的纳米微球材料一克表面积就相当于一个足球，吸附力极强；其次，分离纯化服务，每个粒子内部都有像迷宫一样的孔洞结构，这些孔洞直径的大小决定了可以进入纳米微球内部蛋白或抗体的种类。“我们还在纳米微球表面链接了具有特殊功能基团，相当于给它们装了‘手’，让其可以顺利抓取某些物质，很大限度地将发酵液中有用的成分提取出来。”江必旺说。

高柱床提高抗l体批处理量和生产效率    目前ge 生产的protein a 软胶占据抗l体分离纯化的90%市场。由于软胶机械强度差，耐压受限（压力小于3公斤），为了防止柱床塌陷，一般柱床只装到15cm高度，分离纯化，------抗l体的生产效率，增加抗l体的生产成本。柱床高不仅可以增加抗l体的批处理量，提供抗l体的生产效率，还可以减少qa及qc等配套人员的工作量，减少纯化系统的数量及设备投资。其实，通过高柱床提高生产效率的方法早在成本敏感的---、白蛋白、多肽等生物药生产上成功实现。但要增加柱床高度，protein a 介质必须具有高机械强度性能，以满足高柱床高流速下产生的压力。纳微开发的新一代单分散protein a 介质是以高交联的单分散聚丙l---酯为基质，机械强度高，耐压性能好。因此柱床可以装到40cm以上高度，使得抗l体批处理量及生产效率可以提高一倍以上，不仅减少设备投资及厂房的占用面积，而且大幅度降低生产成本。另外实验证明提高柱床还可以提高介质有效载量和利用率，柱床提高一倍，抗l体上样量至少增加2.2倍（见表）。高柱床可以解决因为上游发酵规模的扩大及蛋白表达量的增加而带来下游分离纯化生产瓶颈的问题。另外软胶放大往往只能通过等高放大，而纳微生产的高机械强度protein a 可以等保留时间放大。