分离纯化服务-分离纯化-纳微科技股份有限公司

协同------国外垄断

“卡脖子”原材料园企也能造

生物制---分离纯化层析介质，一个听起来十分陌生的名词，占据了生物制药生产环节约六成成本，也是困扰生物医l药行业多年的一项“卡脖子”技术。由于制备技术难度大，长期以来，国内在这一领域的需求主要依赖进口。过去，分离纯化服务，国外供应商平均每年要提价10%，下游分离纯化，药企没有议价空间和替代选择。但这一切，随着园区一家企业十多年的攻关，逐渐有了改变。

看上去像面粉，在显微镜下，露出真容的分离纯化层析介质其实是一颗颗形状、大小一致的纳米微球。它们表面光滑，呈现出像液体一样的流动性。“不要看它们其貌不扬，提取效率却是---的。”在苏州纳微科技股份有限公司展厅，公司董事长江必旺揭开了这一材料的神秘之处。首先，纳米微球材料的吸附性与表面积成正比，纳微科技的纳米微球材料一克表面积就相当于一个足球，吸附力极强；其次，每个粒子内部都有像迷宫一样的孔洞结构，这些孔洞直径的大小决定了可以进入纳米微球内部蛋白或抗体的种类。“我们还在纳米微球表面链接了具有特殊功能基团，相当于给它们装了‘手’，让其可以顺利抓取某些物质，很大限度地将发酵液中有用的成分提取出来。”江必旺说。

以纯化溶瘤---为例，下游分离纯化瓶颈，由于其在生产过程中存在宿主蛋白等杂质，纯化前 sec测试纯度为6.5%。纯化采用两种基质相同的介质，其表面化学功能也很一致，主要区别是前者是无孔实心的层析介质，而后者是传统的多孔层析介质。层析纯化的方法是阴离子交换吸附然后梯度洗脱（bind-elute）模式。从层析图谱可以看出，在洗脱及cip过程中无孔介质洗脱杂质更小，峰值---，意味着上样过程中结合的杂质会更少，有利于表面结合的---分子纯化。通过对层析洗脱液sec纯度分析比较，发现用传统的多孔层析介质实验得到的---样品纯度为54%（图 ），而用无孔的同类型介质实验得到的---纯度达到接近90%（图 ）。